導(dǎo)引管導(dǎo)絲破裂測試儀 試驗(yàn)過程解析

F.1 原理

將導(dǎo)絲纏繞在一圓柱形模型上，然后展開并檢查破裂情況。

F.2儀器

F21圓柱體,其直徑是導(dǎo)絲最大外徑D(見82)的10倍?？捎眠m當(dāng)?shù)幕陲L(fēng)險(xiǎn)的臨床論證(見圖F1中1)使用不同直徑的圓柱體。

F22支撐架用于支撐圓柱體的兩端(見圖F1中3)。

F23固定點(diǎn), 圓柱體上的孔(見圖F1中4)用于固定導(dǎo)絲(見圖F1中2)。

注:圖F1所示為典型的試驗(yàn)裝置。

F.3程序

F31將圓柱體(F21)裝入支撐架(F22)內(nèi)

F32將導(dǎo)絲末端插入圓柱體(F23)的孔中固定導(dǎo)絲。轉(zhuǎn)第一圈時(shí)握持住。

F33通過轉(zhuǎn)動(dòng)手柄并握緊導(dǎo)絲將導(dǎo)絲緊緊地纏繞在圓柱體上。至少纏繞完整的八圈，有適當(dāng)?shù)幕陲L(fēng)險(xiǎn)的臨床論證也可減少編繞圈數(shù)。

F34展開導(dǎo)絲并檢查由此引起的破裂。在固定處和第一圈上產(chǎn)生的破裂不計(jì)。

F.4 試驗(yàn)報(bào)告

試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)包括下列信息:

a)導(dǎo)絲的識別;

b)導(dǎo)絲是否發(fā)生破裂的描述;

c)如果直徑或圈數(shù)有偏離適當(dāng)?shù)幕陲L(fēng)險(xiǎn)的臨床論證。

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